Ya kamata a kimanta layin atomatik gaba ɗaya ta hanyar ingantaccen fitarwa mai amfani, ba ta hanyar ƙimar zagayowar kanun labarai ba. Shawara ta farko ita ce a daidaita harsashin capsules, halayen tsari, hanyar allurai, kewayon tsari da buƙatun dubawa; na biyu shine a nemi takaddun gwaje-gwaje da shaidar canji. ISO 12100 yana ba da tsarin kimanta haɗarin injina, yayin da dokokin GMP na kasuwar da aka nufa ke kula da yanayin samarwa da bayanan. Masu siye ya kamata su kwatanta cikakken tsari, tallafin cancanta da tsarin sabis kafin su kwatanta farashi.

Injin cika kwantena ta atomatik zai iya ƙara yawan amfani ta hanyar daidaita rabuwar harsashi, foda ko pellet, rufewa, da dubawa a cikin jerin da za a iya maimaitawa. Bambanci mai amfani shine tsakanin motsi na farantin suna da rukunin da aka saki: Rage haɗarin injina na ISO 12100, yayin da tsammanin cGMP ya mayar da hankali kan tsarin samarwa da inganci. Muna ba da shawarar tabbatar da kayan, harsashin kwantena, kayan aiki, hanyar tsaftacewa, da sharuɗɗan karɓuwa tare kafin mu ɗauki alƙawarin samar da su.

Injin matse bam na wanka tsarin maimaitawa ne: dole ne ya yi amfani da kayan da aka sarrafa, ya cika rami mai dacewa, ya riƙe tsawon lokaci don dabarar ta haɗu, sannan ya saki ɓangaren ba tare da lalacewar gefen ba. Matsi da aka lissafa daga masu samarwa don FRS-8 kusan 10T ne, amma ainihin girman da fitarwa sun bambanta dangane da ƙirar mold da dabara; masu siye ya kamata su tabbatar da sakamakon ta hanyar gwajin karɓar masana'anta (FAT) da gwajin karɓar wurin (SAT). ISO 12100 tsarin kimanta haɗarin injina ne, ba takardar shaidar ingancin samfur ba. Mataki na gaba mai amfani shine a daskare dabarar, girman manufa, zato na zagayowar, buƙatun tsaro, da samfuran karɓa kafin a kwatanta injuna.

Injin yin sabulun wanke-wanke yana samar da fim mai narkewa cikin ruwa, yana auna yawan sabulun da aka sarrafa, yana rufe ramin, sannan yana duba murfin da aka gama. Ana sarrafa fitarwa ta hanyar zafin fim da tashin hankali, kwararar tsari, matsin lamba na hatimi, da dubawa - ba ta hanyar yawan zagayowar kanun labarai kaɗai ba. Kafin siyan, gudanar da foda, ruwa, ko hadadden tsari ta hanyar gwajin karɓar masana'anta (FAT), sannan a tabbatar da irin wannan sarrafawa a gwajin karɓar wurin (SAT).

Ya kamata a zaɓi injin yin wanki bayan mai siye ya bayyana fim, dabara, sassa, kayan aiki, kariya, da kuma shaidar FAT/SAT; wani bambanci mai amfani shine cewa Dokar Sabulun Wanke-wanke ta EU tana kula da kayayyakin sabulun da aka sanya a kasuwa, yayin da ba ta ba da takardar shaidar injin samarwa ba. Fara da rubutaccen bayanin tsari kuma yi amfani da shi don kwatanta shawarwarin masu kaya, kayan gwaji, da gwaje-gwajen karɓa. Injin yin kwanson wanki shine ɓangaren ƙirƙirar da cikewa na layi; ba zai iya tabbatar da cewa dabarar sabulun tana da aminci, karko, ko kuma ta dace da kasuwar da ake zuwa ba.

Layin bam na wanka na atomatik zai iya inganta maimaitawa ne kawai lokacin da aka tsara duba foda, mold, latsawa, canja wuri, da fitarwa tare. ISO 12100 tsarin kimanta haɗarin injina ne, yayin da bin ƙa'idodin samfuran kwalliya ya kasance alhakin masana'antar da aka gama samarwa a ƙarƙashin ƙa'idodin kasuwar da za a je. Fara da gwaje-gwajen samfura na wakilci, ayyana sharuɗɗan yarda da za a iya aunawa, kuma siyan tsari - ba da'awar fitarwa da aka ɗauka ba.

Injin rufewa tsarin allurai ne, rufewa, da dubawa wanda ƙarfinsa ya dogara da halayen abu, girman capsules, da kuma yanayin aiki da aka tabbatar - ba kawai farantin suna ba. Don layin da ke niyya ga capsules 60,000 a kowace awa, tabbatar da bayanan bambancin nauyi ta amfani da foda, pellet, ko ruwa a gwajin karɓar masana'anta (FAT), sannan a maimaita binciken da aka amince da shi a gwajin karɓar wurin (SAT). Fara da ƙayyadaddun tsari da samfurin jimlar farashi kafin kwatanta kwatancen.

Zaɓin masana'antu ya kamata ya fara da tsarin da aka gama, nauyin da aka nufa, kayan aiki, maimaituwa, da kayan aikin da ake da su - ba wai kawai tan ba. A matsayin tushen aiki, rubuta cikakken zagayowar, kariya, da kimanta haɗari bisa ga ISO 12100, sannan a tabbatar da samfuran a iyakar danshi da aka nufa kafin yin oda. Mai siye yana kwatanta injin bam ɗin wanka mai daidaitawa ya kamata ya nemi shari'ar da aka shaida, tsari mai girma, da kuma jerin abubuwan da aka keɓe.

Zaɓi injin cika capsule ta atomatik bisa ga tsari, harsashi, tsarin fitarwa da tabbatarwa, ba saurin takardar shaida ba. Rubuta adadin da ake buƙata, girman harsashi, kewayon rukuni, ɗaukar kaya, kayan aiki da shaidar FAT, sannan a ƙididdige ƙarfin ta amfani da ƙimar da ake tsammani da ƙin yarda. ISO 12100 da buƙatun FDA ko EU GMP masu dacewa ya kamata su tsara ƙayyadaddun siyan tun daga farko.

Ya kamata a zaɓi layin cike magunguna a matsayin tsari mai sarrafawa, ba a matsayin da'awar sauri ba. ISO 12100 ya magance kimanta haɗarin injina, yayin da 21 CFR Sashe na 211 ya magance buƙatun cGMP don magunguna da aka gama; babu wanda ya mayar da ƙasidar mai kaya zuwa tabbatar da samfur. Bayyana fom ɗin sashi, girman capsules, iyakokin cike-nauyi, ɗaukar kaya, tsaftacewa, kayan aiki, bayanan bayanai, da ma'aunin FAT/SAT da farko, sannan a buƙaci gwaje-gwajen kayan wakilci da iyakokin cancanta kafin a amince da tsarin kayan aiki.